D-ro BP van der Wal, Merit Medical Coatings kaj Charles Fields, Whitford Corporation, diskutas la uzon de PTFE-tegaĵoj en intravaskulaj medicinaj aparatoj.
Estis multe da diskuto pri PTFE-tegaĵoj en la angia medicina aparato-merkato.En novembro 2015 la FDA eldonis sekurecan komunikadon referencantan la efikojn de tega delaminado sur intravaskulaj aparatoj sur la kalkanoj de pluraj raportitaj okazaĵoj.Dum multaj jaroj, PTFE-tegaĵoj estas silenta partnero, reduktante frikcion ĉiutage en kateteraj proceduroj.Ili fariĝis ĉiea, varo finpoluro sur normaj kateterkomponentoj.
Daŭra reguliga premo en la kemia industrio ĉiam devigas ŝanĝon.Legantoj povas memori, ke PFOA (Perfluorooktana acido) estis reguligita el la fluoropolimera produktadfluo.Tiu ŝanĝo havis efikon al kaj tega efikeco kaj aplikiĝpostuloj.Ĉi tio ne estas nova fenomeno.Tegaĵoj-fabrikistoj estas konstante devigitaj trakti funkciajn krudmaterialajn ŝanĝojn inkluzive de solviloj, pigmentoj kaj rezinoj.Ĉi tio ne bone miksiĝas kun la merkato de medicinaj aparatoj.Dum la industrio pri medicina aparato havas procezojn por trakti materialan ŝanĝon, ĝi tendencas esti tempopostula kaj ofte multekosta entrepreno por efektivigi.Ĉi tiuj ŝanĝoj ŝajnas pliiĝi, ĉar la tutmondaj postuloj por pli verdaj kaj pli sekuraj produktoj fariĝas pli serioza ŝoforo.Nunaj krudaĵoj analizitaj inkluzivas Chrome 6 (heksavalenta kromo) kaj NMP (N-metil-2-pirolidono).Tiuj estas ŝlosilaj materialoj en la fabrikado de multaj el fluoropolimeraj (PTFE) tegaĵoj uzitaj sur kateterkomponentoj.Vaskulaj medicinaj aparatoj fabrikistoj devos prepariĝi por alĝustigi ĉi tiujn tegajn ŝanĝojn por certigi, ke la tegprocezoj plenumas siajn finuzajn postulojn.
Merit Medical Coatings, kies drata teginstalaĵo situas en Venlo, Nederlando, prenis iniciateman aliron traktante la reguligajn premojn metitaj sur la fluoropolimerindustrion.D-ro BP van der Wal, altranga inĝeniero diris: "La apliko de (PTFE) tegaĵoj al medicinaj dratoj postulas ampleksan kompetentecon.La eta grandeco kaj fleksebleco de multaj medicinaj aparatoj faras la tegprocezon malfacila kaj tute malsama de la tegprocezo por plataj kaj rigidaj substratoj kiel kuirilaro.La signife pli malalta varmokapacito por substratoj kiel ekzemple dratoj necesigas tute malsamajn pretigtempojn kaj temperaturon."
Estas du malsamaj aliroj al la tegaĵo-apliko: Antaŭ-tegaĵo kaj post-tegaĵo.En la antaŭ-tega procezo, la tegaĵo estas aplikata al la substrato antaŭ kunigo.Ĝenerale, la antaŭ-tega procezo estas uzata por alt-volumena pretigo por kiu la substrato permesas boben-al-bobenan pretigon.Antaŭtegaĵo estas kontinua procezo enkalkulanta altajn tegrapidecojn kaj tre konsekvencan tegrezulton por plena bobeno de materialo.Por gviddratoj, tio signifas, ke la tegaĵo estas aplikita al la drato en boben-al-bobena procezo antaŭ bobenado.La tegaĵo do devas elteni ĉiujn fortojn uzitajn en la kunigprocezo.Ekzemple, la tegaĵo ne devus mallarĝigi de la drato dum bobenado.Ĉi tio postulas multon de la tegaĵo pro la altaj fortoj aplikitaj al la drato kaj rezulta deformado.Parametroj kiel la tega dikeco estas kritikaj por igi la tegaĵon fleksebla kaj sufiĉe forta.
En post-tegaĵo, la kateterdrataj asembleaj procezoj jam finiĝis.Post-tegaĵo estas batprocezo kaj estas elektita se la substrato ne permesas boben-al-bobenan pretigon, kiel ekzemple drato kun grunda pinto.Post-tegaĵo ankaŭ donas pli da fleksebleco por nur kovri parton de la substrato.Maskante parton de la substrato, markbandoj povas esti lasitaj sur la surfaco.La posta seka filmo ne devas elteni la altajn mekanikajn fortojn de bobenado kaj aliaj drataj produktadprocezoj.Ĉi tio ne igas la tegaĵon malpli postulema.Kun la antaŭ-tega procezo tegaĵo adhero fiasko estus observita dum la kunigo procezo.Kun la post-tega procezo, tega adhero fiasko verŝajne okazus dum pacienca kontakto se ĝi ne estas kaptita dum QA-inspektado.Ĉi tio povas esti danĝera situacio metanta tre seriozajn postulojn al la tegantaj aplikaj procezoj.
Por fluoropolimeraj tegaĵoj, la negluiĝa propraĵo kaj bona adhero al la substrato kontraŭdiras unu la alian.Plie, medicinaj dratoj estas tipe konstruitaj el sufiĉe inertaj metaloj, kiel ekzemple 304 rustorezista ŝtalo kaj Nitinol, plue malfaciligante la hejtadon kaj antaŭtraktadajn procezojn.Ofte plurtavolaj tegaĵoj estas uzataj por akiri bonan adheron al la substrato uzante ligan tavolon kaj fluoropolimeran riĉan pinton.Kompreneble, ĉi tio igas la tegan aplikan procezon pli kompleksa ĉar pluraj tavoloj devas esti aplikataj.Okazis multaj novaj tegaĵoj-evoluoj en kiuj unu-mantelaj sistemoj estis evoluigitaj donante la saman efikon: bona adhero al la substrato kaj fluoropolimera riĉa pinto.La tega procezo, tamen, ege influas la efikecon de ĉi tiu mem-tavola procezo.
Afiŝtempo: Jul-01-2017